霉菌,是制药企业洁净区相对来说较难控制的微生物。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响,许多制药企业依旧在沿用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告,又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素。
在药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查 。
无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面,空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,污染制造过程中的无菌产品。因此,减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,始终都是制造过程控制的主要内容。空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。
霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖,要在制药生产车间彻底杀灭霉菌除了环境条件要控制好外使用合适的杀菌剂也很重要。霉菌是属于真菌一类,其抗逆性比一般细菌强很多,产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活,一旦条件适合马上生长繁殖,而且市面上一般的消毒剂很难杀灭霉菌,这就造成了制药生产车间霉菌难以控制的问题。因此,空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。因此保持空气洁净是极为重要的。
比林科汉干雾过氧化氢灭菌方案的出现,为制药企业提供了一种更新的选择。
比林科汉采用独到而特殊的结构设计,使得在仅仅输入电能的情况下,集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体,使液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒喷出,将大型干雾设备的扩大化的同时,极大的降低了空间占用,解决了散热,降噪的问题。是革命性的干雾设备产品。这些特点,针对制药企业是极其适用的。
可以用于洁净区空间消毒,制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒,无菌室空气消毒,微生物实验室空间灭菌,生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。也可用在无菌传递舱、无菌隔离器及冻干机等小空间的灭菌。
1、A/B区高效灭菌:可以实现对黑色枯草芽孢杆菌6个log的杀灭效果
2、迅速灭菌,只需2-3个小时即刻完成整个灭菌过程
3、残留验证资料充分,极低的腐蚀性,对人体安全,腐蚀性小,替代甲醛
4、使用灵活,操作简便,便于携带,非常适合制药企业使用
5、验证资料齐全,残留性验证,兼容性验证完备,采用后提供供模板,易于通过新版高标准。
润联生命科学提出的开创性联动空间灭菌,通过润联旗下干雾过氧化氢消毒灭菌器欧菲姆OXY-30000\比林科汉KV系列与过氧化氢气体监测仪DH-01之间的无线通信,达成动态控制,根据浓度数据实时反馈调节,避免灭菌失败或腐蚀性风险。
润联生命科学生物制药联动灭菌技术,可有效避免腐蚀性,优势如下:
1、提升消毒灭菌有效性;
2、避免过氧化氢消毒腐蚀性;
3、单位用量少,节省杀孢子剂用量;
4、缩短灭菌时间,节省人力物力。
润联生命科学,新型生物制药车间灭菌技术,专业化的无菌环境保障技术,拥有充足的经验,根据每个药企的车间布局平面图设计定制的空间灭菌方案,验证资料齐全,容易通过验证。无腐蚀性的联动空间灭菌技术更是业内,在杀灭效果符合GMP要求的前提下,能很好的解决过氧化氢腐蚀性问题。 如有需要我们将安排技术人员现场指导和实地空间灭菌试验。
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